国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛

文章来源于：医药网

 

 

　　国内近些年之所以专注于杂质研究（尤其是有机杂质）、并逐渐呈现“面面俱到、尽善尽美”之态势，盖因大部分研发者认为杂质与药物不良反应息息相关，并习惯性地认为“杂质越小/越少、临床不良反应发生几率就会越小/越少”，进而在进行杂质研发与控制时陷入“精益求精、追求完美”的学术思维窠臼。殊不知，药物不良反应与杂质的关联性并非想象得那样密切，甚至是基本无关。

 

　　在ICH组织于2002年9月12日颁布的《疗效--M4E（R1）人用药品注册的通用技术文档：模块2的临床回顾和临床概述与模块5：临床研究报告》中有如下阐述：“对看起来与药物有关的较常见的不良反应（例如，显示出剂量-效应和/或药物和安慰剂组发生率明显差异的事件），应对下列相关因素给予更多关注。这些因素包括：剂量；单位剂量；给药方案；疗程；总剂量；人口统计学特征；联合用药；其他基础特征；效能特性；药物浓度。”可见，药物不良反应主要与主成分的不合理使用和患者个人体质差异相关，而与杂质无关。