国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛

首页    行业资讯    国内药物研发与质控对杂质研究用力过猛

文章来源于:医药网

 

 

  国内近些年之所以专注于杂质研究(尤其是有机杂质)、并逐渐呈现“面面俱到、尽善尽美”之态势,盖因大部分研发者认为杂质与药物不良反应息息相关,并习惯性地认为“杂质越小/越少、临床不良反应发生几率就会越小/越少”,进而在进行杂质研发与控制时陷入“精益求精、追求完美”的学术思维窠臼。殊不知,药物不良反应与杂质的关联性并非想象得那样密切,甚至是基本无关。

 

  在ICH组织于2002年9月12日颁布的《疗效--M4E(R1)人用药品注册的通用技术文档:模块2的临床回顾和临床概述与模块5:临床研究报告》中有如下阐述:“对看起来与药物有关的较常见的不良反应(例如,显示出剂量-效应和/或药物和安慰剂组发生率明显差异的事件),应对下列相关因素给予更多关注。这些因素包括:剂量;单位剂量;给药方案;疗程;总剂量;人口统计学特征;联合用药;其他基础特征;效能特性;药物浓度。”可见,药物不良反应主要与主成分的不合理使用和患者个人体质差异相关,而与杂质无关。

 

2015年9月8日 10:10
浏览量:0
收藏
本网站由阿里云提供云计算及安全服务 Powered by CloudDream