进口依赖风险加剧 原料药竞争一触即发

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作者:本报特约撰稿 朱仁宗  来源:医药经济报

 

 

  3月25日,国家药监局发布公告显示,对印度艾穆阿埃有限公司、印度法速达制药公司组织开展药品境外生产现场检查,检查品种分别为呋塞米原料药和氯雷他定原料药。检查发现,艾穆阿埃有限公司的呋塞米原料药生产过程中变更反应条件和部分原材料的投料量,未基于研究情况向我国药品监管部门申报补充申请;未按照注册标准制定质量标准,放行检测项目部分项目与进口药品注册标准不一致;工艺参数及质量标准等变更的研究与验证不充分,对产品质量影响的评估不足;生产车间洁净区的设计和管理对污染、交叉污染及混淆的控制不到位;检查发现,法速达制药公司的氯雷他定原料药变更了部分生产工艺、工序及设备而未向中国药品监管部门申报;工艺参数及质量标准变更的研究与验证不充分。国家药监局决定,自即日起,各进口口岸药品监督管理部门暂停发放2个产品的进口通关凭证。完全依赖进口存较大风险

 

  随着国内药品监管趋严推升了对进口优质原料药的需求、供应不稳定导致企业寻求原料药进口替代、多项利好政策出台降低了原料药的进口门槛,关注国外原料药来源的企业越来越多,尤其是来自于印度的原料药受到了我国企业的青睐。根据医保商会统计,2018年我国共有6616家企业经营原料药进口业务,比2017年增加147家,比2016年增加319家;从印度进口的原料药金额达到5.62亿美元,同比增长10.85%,比2016年增长39.45%。

 

  不可否认,相比我国,印度原料药有些独特的竞争优势,例如法规体系与西方更接轨、环保成本相对较低、政府扶持力度较大等。此外,印度医药行业协会话语权较大,政府不能随便让原料药工厂停产,供应相对稳定。加之西方对印度的扶持,印度在原料药供应链上的地位将提升。近年来,莫迪的“印度制造”计划在原料药领域有所体现,印度越来越多的药企开始将产业链向原料药和医药中间体延伸,这一方面是成本和监管前移要求,另一方面则是为了减轻对中国原料药的依赖。印度正在减小与中国在原料药领域的差距,我国生产原料药的综合成本比较优势在逐渐缩小。我国制剂企业考虑使用印度原料药,大都不是因为印度原料药质量更优,更多的是出于无奈。我国原料药拥有上下游产业链优势,上有强大的基础化工和精细化工产业打基础,下有众多的终端制剂企业保需求;国内CDMO公司很多,培养了大批技术人才,可以定制种类繁多的原料药,能满足新药研发的需求;国内市场透明度较高,审计成本较低,上下游沟通更便利。但是,由于近年来政策调整造成部分原料药产能优势丧失,垄断控销导致市场形势莫测,监管趋严导致有些原料药品质不再满足要求,我国制剂企业不得不将部分原料药采购视线转向境外,印度因而成为一个重要的采购来源地。从供应安全角度来说,完全依赖进口存在较大风险。一旦出现供应商提价、货物质量问题、供应国政局变动、贸易政策变化等情况,原料药进口过程很容易受到影响。因此,依赖进口并不是制剂企业解决上游原料药供应问题的终极方案,境外原料药供应商更适合作为第二或第三供应来源,首选来源还是应该在国内。只有需求量小、国内缺乏供应或质量不满足要求的原料药,短时间内可以依赖进口,长期来看还是要在国内想办法。制剂企业布局原料药生产

 

  在医药产业转型升级不断深化的背景下,很多企业将产业链从原料药延伸到制剂领域,如已成功转型的海正药业、石药集团,正在转型路上的天药药业、江北药业等。值得一提的是,也有不少制剂企业更重视上游供应链安全和维持竞争力,纷纷布局原料药生产,积极抢占产业链要素。有的自建原料药生产基地,例如北京嘉林在其首仿药阿乐上市多年后,在天津武清开发区兴建了阿托伐他汀钙原料药的生产基地;去年复星医药控股子公司重庆药友拟投资10亿元在湖南常德打造原料药国际化产业基地,为药友及集团公司供应高品质原料药;悦康药业早在多年前就开始布局原料药,其在安徽太和和河南项城有两家原料药生产基地,解决集团的部分原料药供应问题。有的通过投资收购获得和提升原料药生产能力,例如亚宝药业收购清松制药75%股权,获得了其原料药和中间体的研发和生产能力,确保公司产业链上下游发挥协同作用;东诚药业收购中泰生物制品有限公司70%股权,实现原料的低成本采购和全球化协同。

 

  转型升级不能简单地理解为将低端产业转移出去,将多余产能淘汰掉,上游企业全往下游发展。无论是从上游发展到下游,还是从下游反控上游,甚至一直在上游行业中精耕细作,都可以实现转型升级。对于原料药企业而言,不断研发扩展产品线,积极投入技术创新与工艺改造,提高产品科技含量与附加值,使生产过程更加绿色和效益,增强在细分领域话语权,同样能够实现转型升级,并在医药产业链和市场竞争中占有一席之地。

   

2019年5月10日 11:10
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